ಹೃದಯಾಘಾತ, ಪಾರ್ಶ್ವವಾಯುವಿನ ಅಪಾಯ ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವ ಮಾತ್ರೆಗೆ ಎಫ್‌ಡಿಎ ಅನುಮೋದನೆ

ಅಮೆರಿಕಾದ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ (US FDA), ಬಾಯಿಯ ಮೂಲಕ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವ GLP-1 ರಿಸೆಪ್ಟರ್ ಆಗೋನಿಸ್ಟ್ ಔಷಧವಾದ ರೈಬೆಲ್ಸಸ್ (ಸೆಮಾಗ್ಲುಟೈಡ್) ಗೆ ಅನುಮೋದನೆ ನೀಡಿದೆ. ಟೈಪ್ 2 ಮಧುಮೇಹ ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚಿನ ಹೃದಯ ಸಂಬಂಧಿ ಕಾಯಿಲೆಗಳ ಅಪಾಯವಿರುವ ವಯಸ್ಕರಲ್ಲಿ ಹೃದಯಾಘಾತ ಮತ್ತು ಪಾರ್ಶ್ವವಾಯು ತಡೆಯಲು ಈ ಔಷಧಿಯನ್ನು ಬಳಸಬಹುದಾಗಿದೆ.
ರಕ್ತದಲ್ಲಿನ ಸಕ್ಕರೆ ಮಟ್ಟವನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲು 2019 ರಲ್ಲಿ ಅನುಮೋದನೆ ಪಡೆದಿದ್ದ ರೈಬೆಲ್ಸಸ್‌ನ ಪಾತ್ರವನ್ನು ಈ ಹೊಸ ಅನುಮೋದನೆಯು ವಿಸ್ತರಿಸಿದೆ. SOUL ಪ್ರಯೋಗದ ಹೊಸ ಪುರಾವೆಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಹೃದಯ ಸಂಬಂಧಿ ಸಾವು, ಮಾರಕವಲ್ಲದ ಹೃದಯಾಘಾತ ಅಥವಾ ಮಾರಕವಲ್ಲದ ಪಾರ್ಶ್ವವಾಯುಗಳಂತಹ ಪ್ರಮುಖ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಹೃದಯರಕ್ತನಾಳದ ಘಟನೆಗಳನ್ನು (MACE) ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ಈ ಔಷಧಿಯನ್ನು ಈಗ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಬಹುದು. ಪ್ರತಿಕೂಲ ಹೃದಯರಕ್ತನಾಳದ ಘಟನೆಗಳನ್ನು ಅನುಭವಿಸದ ರೋಗಿಗಳಿಗೂ ಇದು ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತದೆ.

ಹೃದಯರಕ್ತನಾಳದ ಅಪಾಯದಲ್ಲಿ 14% ಇಳಿಕೆ
SOUL ಪ್ರಯೋಗ: ದಿ ನ್ಯೂ ಇಂಗ್ಲೆಂಡ್ ಜರ್ನಲ್ ಆಫ್ ಮೆಡಿಸಿನ್‌ ನಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟವಾದ SOUL ಪ್ರಯೋಗವು ಟೈಪ್ 2 ಮಧುಮೇಹ ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚಿನ ಹೃದಯದ ಅಪಾಯ ಹೊಂದಿರುವ 9,650 ವಯಸ್ಕರನ್ನು ಸುಮಾರು ನಾಲ್ಕು ವರ್ಷಗಳ ಕಾಲ ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡಿದೆ.
ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸುವವರಿಗೆ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಮಧುಮೇಹ ಮತ್ತು ಹೃದಯದ ಔಷಧಿಗಳ ಜೊತೆಗೆ ಪ್ರತಿದಿನ 14 ಮಿ.ಗ್ರಾಂ ಮೌಖಿಕ ಸೆಮಾಗ್ಲುಟೈಡ್ ಅಥವಾ ಪ್ಲಾಸೆಬೋ (ಕೇವಲ ನೀರು) ನೀಡಲಾಯಿತು. ಮೌಖಿಕ ಸೆಮಾಗ್ಲುಟೈಡ್ ಔಷಧವು, MACE ಅಪಾಯವನ್ನು 14% ರಷ್ಟು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಿದೆ ಎಂದು ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ತೋರಿಸಿವೆ. ಇದು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಮಾರಕವಲ್ಲದ ಹೃದಯಾಘಾತಗಳಲ್ಲಿನ ಇಳಿಕೆಯಿಂದ ಆಗಿದೆ.
ಉತ್ತರ ಕೆರೊಲಿನಾ ವಿಶ್ವವಿದ್ಯಾಲಯದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪ್ರಾಧ್ಯಾಪಕ ಮತ್ತು SOUL ಸ್ಟೀರಿಂಗ್ ಸಮಿತಿಯ ಸಹ-ಅಧ್ಯಕ್ಷರಾದ ಡಾ. ಜಾನ್ ಬಿ. ಬ್ಯೂಸ್ ಅವರು, “ಹಿಂದಿನ ಹೃದಯಾಘಾತ ಅಥವಾ ಪಾರ್ಶ್ವವಾಯು ಇತಿಹಾಸ ಇಲ್ಲದಿದ್ದರೂ, ಟೈಪ್ 2 ಮಧುಮೇಹ ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕರು ಹೃದಯರಕ್ತನಾಳದ ಘಟನೆಗಳ ಹೆಚ್ಚಿದ ಅಪಾಯವನ್ನು ಎದುರಿಸುತ್ತಾರೆ. ಕೇವಲ ರಕ್ತದ ಸಕ್ಕರೆ ನಿರ್ವಹಣೆಯನ್ನು ಮೀರಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಯನ್ನು ಇದು ಒತ್ತಿಹೇಳುತ್ತದೆ ” ಎಂದು ಹೇಳಿದ್ದಾರೆ.

ಸುರಕ್ಷತಾ ವಿವರ ಮತ್ತು ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು
SOUL ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ ರೈಬೆಲ್ಸಸ್‌ನ ಒಟ್ಟಾರೆ ಸುರಕ್ಷತಾ ವಿವರವು ಹಿಂದಿನ ಅಧ್ಯಯನಗಳೊಂದಿಗೆ ಸ್ಥಿರವಾಗಿದೆ.
ಗಂಭೀರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು: ರೈಬೆಲ್ಸಸ್ ತೆಗೆದುಕೊಂಡವರಲ್ಲಿ (47.9%) ಪ್ಲಾಸೆಬೋ ತೆಗೆದುಕೊಂಡವರಿಗಿಂತ (50.3%) ಗಂಭೀರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು (ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಹೃದಯ ಮತ್ತು ಸೋಂಕುಗಳು) ಕಡಿಮೆ ಸಂಭವಿಸಿವೆ.
ಸಾಮಾನ್ಯ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು: ವಾಕರಿಕೆ ಅಥವಾ ವಾಂತಿಯಂತಹ ಜಠರಗರುಳಿನ ಲಕ್ಷಣಗಳು ಔಷಧಿಯನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಂಡವರಲ್ಲಿ ಸ್ವಲ್ಪ ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಕಂಡುಬಂದಿವೆ (5.0% ವಿರುದ್ಧ 4.4%). ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳಿಂದಾಗಿ ಸೆಮಾಗ್ಲುಟೈಡ್ ಅನ್ನು 15.5% ರೋಗಿಗಳು ನಿಲ್ಲಿಸಿದ್ದಾರೆ, ಆದರೆ ಪ್ಲಾಸೆಬೋ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ 11.6% ರೋಗಿಗಳು ನಿಲ್ಲಿಸಿದ್ದಾರೆ.
ಸಂಶೋಧಕರ ಪ್ರಕಾರ, ಹೃದಯ ಕಾಯಿಲೆಯ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದಲ್ಲಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ, ಈ ಸೌಮ್ಯ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳಿಗಿಂತ ಹೃದಯರಕ್ತನಾಳದ ಪ್ರಯೋಜನಗಳು ಹೆಚ್ಚಾಗಿವೆ.
ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ GLP-1 ಔಷಧಗಳಿಗೆ ಹೋಲಿಕೆ
ರೈಬೆಲ್ಸಸ್‌ಗಿಂತ ಮೊದಲು, ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಮೂಲಕ ನೀಡುವ ಓಜೆಂಪಿಕ್, ವೆಗೋವಿ ಮತ್ತು ಟ್ರುಲಿಸಿಟಿ ಯಂತಹ GLP-1 ಔಷಧಗಳು ಮಾತ್ರ ಹೃದಯರಕ್ತನಾಳದ ರಕ್ಷಣೆಗೆ ಪ್ರಯೋಜನಗಳನ್ನು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸಿದ್ದವು. ರೈಬೆಲ್ಸಸ್, ಓಜೆಂಪಿಕ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ಅದೇ ಸಕ್ರಿಯ ಘಟಕಾಂಶವನ್ನು (ಸೆಮಾಗ್ಲುಟೈಡ್) ರೈಬೆಲ್ಸಸ್‌ಗೆ ಮುಂದಿನ ಮಹತ್ವದ ಹೆಜ್ಜೆಯೆಂದರೆ ಬೊಜ್ಜು (ಸ್ಥೂಲಕಾಯ) ನಿರ್ವಹಣೆಗಾಗಿ ಅದರ ಬಳಕೆಗೆ FDA ನಿರ್ಧಾರ. ಈ ವರ್ಷದ ನಂತರ ಇದರ ಅನುಮೋದನೆ ನಿರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗಿದೆ. ಒಂದು ವೇಳೆ ಅನುಮೋದನೆ ದೊರೆತರೆ, ರೈಬೆಲ್ಸಸ್ ಹೃದಯರಕ್ತನಾಳದ ತಡೆಗಟ್ಟುವಿಕೆ ಮತ್ತು ತೂಕ ನಿರ್ವಹಣೆ ಎರಡಕ್ಕೂ ಸೂಚಿಸಲಾದ ಮೊದಲ ಮೌಖಿಕ GLP-1 ಔಷಧ ವಾಗಬಹುದು, ಇದು ಚಯಾಪಚಯ (metabolic) ಆರೈಕೆಯ ಭವಿಷ್ಯವನ್ನು ಮರುರೂಪಿಸಲಿದೆ.